啟元藥業(yè)紅霉素喜獲新的CEP證書
2022-05-05返回列表
2022年4月19日，我司收到來自于歐洲藥品質(zhì)量理事會(huì)（EDQM）頒發(fā)的新的紅霉素歐洲藥典適用性證書，即CEP證書，其編號(hào)為CEP 2020-304。
紅霉素是我公司多年生產(chǎn)的一個(gè)老品種，早在2011年已取得CEP證書。因中間體的來源發(fā)生變化，公司及時(shí)申請(qǐng)了新的CEP證書，以適應(yīng)市場(chǎng)新需要。近年來，EDQM對(duì)原料藥的審批更加嚴(yán)格，尤其是對(duì)雜質(zhì)的控制。自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出亞硝胺雜質(zhì)以來，EDQM要求對(duì)其它已上市的和新申請(qǐng)的原料藥也要進(jìn)行亞硝胺雜質(zhì)分析，并且需結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，分析、研究所有可能產(chǎn)生的雜質(zhì)，為此，我司各相關(guān)部門積極進(jìn)行了大量研究工作。在經(jīng)過兩次缺陷回復(fù)之后，終于獲得EDQM批準(zhǔn)。
紅霉素新CEP證書的獲得，將為我司中間體來源變更后的紅霉素在歐洲市場(chǎng)的銷售打開大門。
(付書群）
